Dėl vaistinio preparato Pandemrix

Jaunesniems nei 20 metų amžiaus pacientams Pandemrix galima vartoti tik tuo atveju, jeigu nėra sezoninės trivalentės vakcinos nuo gripo.

Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (toliau - CHMP), išnagrinėjęs su vaistiniu preparatu Pandemrix galimai susijusią narkolepsijos riziką, rekomendavo jaunesniems kaip 20 metų pacientams Pandemrix vartoti tik tais atvejais, jeigu nėra rekomenduojamos sezoninės trivalentės vakcinos nuo gripo ir jeigu imunizacija prieš H1N1 (t.y. pacientams, kuriems yra infekcijų komplikacijų rizika) vis dar būtina. CHMP patvirtino, kad Pandemrix naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.

Dėl didėjančio pranešimų apie vaikams ir paaugliams pasireiškiančią narkolepsiją skaičiaus Suomijoje ir Švedijoje buvo pradėta Pandemrix peržiūra. Pranešimų apie narkolepsiją buvo gauta atlikus vakcinaciją nuo H1N1 pandemijos 2009 m. pabaigoje - 2010 m. pradžioje.

CHMP įvertino visus turimus duomenis dėl Pandemrix ir galimos narkolepsijos rizikos bei vaistinio preprato naudos ir rizikos santykį. Apžvalga rėmėsi Suomijoje ir Švedijoje atliktų epidemiologinių tyrimų rezultatais, saugumo priežiūros, atliktos kai kuriose valstybėse narėse, duomenų rezultatais ir Europos Sąjungoje gautais pranešimais. Taip pat buvo nagrinėjami preliminarūs epidemiologinių tyrimų, kuriuos kontroliavo Europos ligų prevencijos ir kontrolės centras (toliau - ECDC) bei viešos sveikatos institucijos (toliau - VAESCO), duomenys aštuoniose valstybėse narėse.

Be to, CHMP dėl galimos narkolepsijos rizikos diskutavo su specialia ekspertų grupe, kurioje dalyvavo pediatrai neurologai, vakcinacijos, infekcinių ligų, miego sutrikimų specialistai, imunologai, epidemiologai bei ekspertai iš Kanados, Pasaulio sveikatos organizacijos bei ECDC.

CHMP nusprendė, kad Suomijoje ir Švedijoje atlikti epidemiologiniai tyrimai buvo tinkamo dizaino, o tyrimo rezultatai rodo, kad šiose šalyse vaikams ir paaugliams pasireiškianti narkolepsija yra susijusi su Pandemrix vartojimu. Tyrimo rezultatai rodo, kad narkolepsijos (su katapleksija arba be jos) rizika padidėja nuo 6 iki 13 kartų vakcinuotiems vaikams ir paaugliams lyginant su nevakcinuotais, t.y. atitinka papildomai 3-7 atvejus kiekvienam 100 000 vakcinuotų pacientų. Suaugusiems pacientams (vyresniems nei 20 metų) rizikos padidėjimas nepastebėtas. Panaši rizika kitose šalyse nebuvo patvirtinta, tačiau jos atmesti negalima.

CHMP atkreipė dėmesį, kad vakcina gali sąveikauti su genetiniais ar aplinkos veiksniais ir taip sukelti narkolepsijos riziką, o ir kiti rizikos veiksniai gali turėti įtakos rezultatams. Europos Sąjungoje ir toliau bus tiriamas Pandemrix ir narkolepsijos tarpusavio ryšys.

CHMP atkreipė dėmesį, kad panašūs epidemiologiniai tyrimai kitose šalyse nebuvo baigti. Preliminarūs duomenys, gauti iš VAESCO tyrimo, patvirtino šią riziką Suomijoje. Šie rezultatai vis dar yra preliminarūs ir kitose šalyse (kuriose buvo mažiau vakcinuota pacientų) išvadų daryti negalima. Šiuo metu vis dar laukiama VAESCO tyrimų galutinių rezultatų.

Skirtingo amžiaus žmonėms kontaktas su specifinių infekcinių ligų (įskaitant H1N1), ypač viršutinių kvėpavimo takų infekcijų, sukėlėjais gali turėti įtakos stebėjimams Šiaurės regione. CHMP nusprendė, kad būtų naudinga tebevykstančio tyrimo metu išnagrinėti šį klausimą.

Pandemrix rinkodaros teisės turėtojas GlaxoSmithKline atlieka retrospektyvinį kohortinį tyrimą Kanadoje, kurioje plačiai naudojama ekvivalentiška H1N1 vakcina (Arepanrix). Rinkodaros teisės turėtojas, siekdamas išaiškinti vaistinio preparato Pandemrix ir narkolepsijos tarpusavio ryšį, turi atlikti ikiklinikinius ir klinikinius tyrimus.