Dėl vaistinio preparato Champix

Europos vaistų agentūra patvirtino vaistinio preparato Champix teigiamą naudos ir rizikos santykį.

Europos vaistų agentūra, įvertinusi neseniai atliktų tyrimų metaanalizės išvadas dėl nepageidaujamo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai, patvirtino vaistinio preparato Champix, kurio sudėtyje yra vareniklino, teigiamą naudos ir rizikos santykį.

Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (toliau - CHMP) ir Farmakologinio budrumo darbo grupė nusprendė, kad nežymiai padidėjusi širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizika neviršija vaistinio preparato Champix, kuris padeda žmonėms mesti rūkyti, sukeliamos naudos.

Champix, vartojamas suaugusiųjų priklausomybei nuo tabako gydyti, Europos Sąjungoje registruotas 2006 m. rugsėjo mėn. Nepageidaujamas poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai yra įtrauktas į informaciją apie vaistinį preparatą.

2011 m. liepos 4 d. metaanalizės išvados, kurios buvo paskelbtos Canadian Medical Association Journal, parodė, kad 8216 pacientams, kurie vartojo Champix arba placebą, keturiolikos atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metu, kurių trukmė buvo iki vienerių metų, buvo užregistruota nepageidaujamų reiškinių, susijusių su širdies ir kraujagyslių sistema. Buvo užregistruoti šie nepageidaujami reiškiniai: miokardo infarktas, insultas, širdies ritmo sutrikimas, širdies nepakankamumas, mirtis dėl širdies ir kraujagyslių sistemos pažeidimo.

Didžiausios apimties tyrime dalyvavo daugiau kaip 700 pacientų, kurie sirgo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimais prieš pradėdami vartoti vaistinį preparatą.

Metaanalizės duomenys parodė, kad abejose grupėse nepageidaujami reiškiniai pasireiškė retai, tačiau šiek tiek dažniau pasireiškė Champix vartojusiems pacientams, t. y. nepageidaujamas reiškinys pasireiškė 52 iš 4908 pacientų (1,06 %), vartojusių Champix, lyginant su 927 iš 3308 pacientų (0,82 %), kurie vartojo placebą. Tai neturėjo įtakos mirties dažniui abejose grupėse.

CHMP nustatė kai kuriuos metaanalizės trūkumus, įskaitant mažą nepageidaujamų reiškinių skaičių ir tipus, didesnį pacientų, vartojusių placebą, išbraukimo iš tyrimo dažnį, bei pacientų, kuriems nepasireiškė jokie nepageidaujami reiškiniai, išbraukimą iš tyrimo. CHMP, atsižvelgdamas į šiuos trūkumus, negalėjo pateikti griežtų išvadų dėl metaanalizės.

CHMP paprašė vaistinio preparato Champix rinkodaros teisės turėtojo Pfizer pateikti variaciją, pagal kurią į informaciją apie vaistinį preparatą bus įtraukta daugiau informacijos apie nepageidaujamus širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinius. Pfizer informavo Europos vaistų agentūrą, kad paraišką variacijai pateiks šių metų rugpjūčio mėn. pradžioje.

CHMP šią paraišką išnagrinės skubos tvarka ir pateiks rekomendacijas Europos Komisijai 2011 m. rugsėjo mėn. 19-22 d. plenarinio posėdžio metu.