Vagifem

1. KAS YRA VAGIFEM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Vagifem sudėtyje yra estradiolio. • Estradiolis yra moteriškas lytinis hormonas. • Jis priklauso hormonų, vadinamų estrogenais, grupei. • Jis yra identiškas estradioliui, kurį gamina moterų kiaušidės.

Vagifem priklauso Pakaitinės Hormonų Terapijos (PHT) vaistų grupei.

Vagifem vartojamas palengvinti menopauzės sukeltus simptomus, pasireiškiančius makštyje, tokius, kaip sausumas arba dirginimas. Medicinoje ši būklė vadinama atrofiniu vaginitu. Ją sukelia menopauzės laikotarpiu pasireiškiantis moteriško lytinio hormono estrogeno trūkumas.

Vagifem veikia pakeisdamas estrogeną, kuris normaliai gaminamas moterų kiaušidėse. Makšties tabletė įterpiama į makštį, todėl hormonas išsiskirai toje vietoje, kurioje jo reikia.

Nėra pakankamai duomenų apie vyresnių nei 65 metų moterų gydymą šiuo vaistu.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VAGIFEM

Medicininis ištyrimas ir stebėjimas Prieš Jums pradedant vartoti Vagifem, gydytojas informuos Jus apie gydymo šiuo vaistu riziką ir naudą (žr. 4 skyrių). Prieš paskirdamas gydymą gydytojas įvertins ir paskui reguliariai tikrins, ar gydymas Vagifem Jums tinka. Remdamasis duomenimis apie bendrą Jūsų sveikatos būklę gydytojas informuos Jus, kaip dažnai turėsite tikrintis savo sveikatą. Jūs galite priklausyti rizikos grupei, jeigu Jūsų artima giminaitė (pvz., mama, sesuo, senelė iš motinos ar tėvo pusės), sirgo sunkia liga, pvz., susidarė kraujo krešulys ar sirgo krūties vėžiu. Todėl visuomet pasakykite gydytojui apie artimas giminaites, sergančias sunkiomis ligomis.

Be reguliariai atliekamos gydytojo apžiūros, Jūs pati turėtumėte: • reguliariai tikrintis, ar nėra krūtyse pakitimų - odos nelygumų arba įdubimų, ar nepakitę speneliai, ar nesimato, ar nesijaučia gumbų. Jeigu pastebėjote kokius nors pakitimus, pasakykite gydytojui. • reguliariai ateiti pas gydytoją, kad peršviestų krūtis (atliktų mamografiją) bei paimtų ištirti gimdos kaklelio tepinėlį.

Vagifem vartoti negalima, jeigu: • esate alergiška (padidėjęs jautrumas) estradioliui arba bet kuriai pagalbinei Vagifem medžiagai (išvardinta 6 skyriuje); • Jūs sergate, sirgote arba įtariamas krūties vėžys; • Jums yra, ar kada nors buvo, arba įtariamas nuo hormonų priklausomas auglys (pvz. gimdos gleivinės vėžys); • Jums yra nenormalus kraujavimas iš makšties ir nepasakėte apie tai gydytojui; • Jūs sergate gimdos gleivinės išvešėjimu (endometriumo hiperplazija) ir dėl jo nesigydėte; • Jums yra ar anksčiau buvo susidarę kraujo krešuliai kojų arba plaučių kraujagyslėse (giliųjų venų trombozė arba plaučių arterijos tromboembolija); • Sergate porfirija. Tai reta liga, kurios metu sutrinka kai kurių kraujo pigmentų gamyba. Nevartokite Vagifem, jeigu Jums yra bent viena iš aukščiau išvardintų būklių. Jeigu abejojate, klauskite gydytojo arba vaistininko patarimo prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Specialių atsargumo priemonių, vartojant Vagifem, reikia Prieš pradėdama vartoti Vagifem pasakykite savo gydytojui, jei sergate arba praeityje sirgote viena iš toliau nurodytų ligų, nes tuomet Jus reikia atidžiau stebėti. Kadangi Vagifem yra vartojamas vietiškai (poveikis yra tik vienoje organizmo vietoje), mažiau tikėtina, kad šios ligos atsinaujins arba pasunkės, nei vartojant sisteminio poveikio vaistus (poveikis yra visame organizme). • Astma. • Epilepsija. • Cukrinis diabetas. • Tulžies pūslės akmenligė. • Padidėjęs kraujospūdis. • Migrena arba stiprūs galvos skausmai. • Kepenų ligos, pvz., kepenų adenoma (gerybinis auglys). • Endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės išvešėjimas). • Otosklerozė (kuomet ilgainiui prarandate klausą). • Sisteminė raudonoji vilkligė (liga, kuomet pažeidžiama oda, sąnariai ir inkstai). • Anksčiau buvę kraujo krešuliai arba esanti kraujo krešulių susidarymo rizika (žr. 4 skyriuje "Kiti sisteminės PHT šalutiniai poveikiai"). • Lejomioma (gerybinis gimdos auglys) arba endometriozė (gimdos gleivinės išvešėjimas už gimdos ribų). Jei Jums tinka bent viena iš aukščiau išvardintų būklių, arbe jeigu abejojate dėl to, pasakykite apie tai savo gydytojui ar vaistininkui prieš pradėdami vartoti Vagifem.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote bet kokių kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui. Kadangi Vagifem vartojamas vietiškai makštyje ir jo sudėtyje yra maža estradiolio dozė, sąveika su kitais vaistais mažai tikėtina.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis • Nevartokite Vagifem, jei esate nėščia arba maitinate krūtimi. • Jeigu pastojote jau pradėjus vartoti Vagifem, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsiant pasikonsultuokite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikis nežinomas.

3. KAIP VARTOTI VAGIFEM

Vagifem visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartodami šį vaistą • Jūs galite pradėti vartoti Vagifem bet kurią Jums patogią dieną. • Makšties tabletę įterpkite aplikatoriumi.

Pakuotės lapelio pabaigoje yra "INSTRUKCIJA VARTOTOJUI", kurioje aprašyta, kaip tai padaryti. Prieš vartodami Vagifem, atidžiai perskaitykite instrukciją.

Kiek makšties tablečių vartoti • Pirmąsias dvi savaites vartokite po vieną makšties tabletę per dieną. • Toliau vartokite po vieną makšties tabletę du kartus per savaitę. Padarykite 3-4-ių dienų pertrauką tarp dozių.

Bendra informacija apie menopauzės simptomų gydymą • Menopauzės sukeltiems požymiams gydyti vartokite mažiausią efektyvią vaisto dozę. Taip pat vartokite vaistą trumpiausią reikalingą laikotarpį. • Gydymą tęskite tik tol, kol jo nauda didesnė už riziką. Apie tai pasitarkite su savo gydytoju.

Pavartojus per didelę Vagifem dozę • Jei suvartojote per daug Vagifem, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. • Vagifem skirtas vartoti vietiškai į makštį. Estradiolio kiekis, esantis vaisto sudėtyje, yra toks nedidelis, kad norint gauti dozę, paprastai vartojamą per burną, reikėtų pavartoti labai daug šių tablečių.

Pamiršus pavartoti Vagifem • Jei užmiršote įterpti tabletę, padarykite tai iškart prisiminę. • Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistąją.

Nustojus vartoti Vagifem

Nenutraukite Vagifem vartojimo nepasitarę su gydytoju. Gydytojas paaiškins Jums gydymo nutraukimo poveikius ir aptars kitokio gydymo galimybes.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Vagifem, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite Vagifem vartojimą ir skubiai susisiekite su gydytoju, jeigu pasireiškė bent viena iš toliau nurodytų būklių: • Jeigu Jums pirmąkart pasireiškė migreninio tipo galvos skausmas. • Jeigu Jums pagelto oda ar akys (geltos požymiai), arba pasireiškė kitos kepenų ligos. • Jeigu Jums stipriai pakilo kraujospūdis. • Jeigu susidarė kraujo krešuliai, pasireiškė vadinama "giliųjų venų trombozė" (t.p. žr. "Kiti sisteminės PHT šalutiniai poveikiai"). • Jeigu pasireiškė kuri nors iš 2 skyriuje "Kas žinotina prieš vartojant Vagifem" išvardintų būklių. • Jeigu pastojote.

Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jei bent vienas iš toliau išvardintų šalutinių poveikių pasunkėjo arba užsitęsė ilgiau nei keletą dienų:

Dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 100 moterų): • Galvos skausmas • Vidurių pūtimas (meteorizmas) • Pykinimas ar vėmimas • Nevirškinimas • Skrandžio skausmas, diskomfortas arba tempimas • Rankų arba kojų pabrinkimas (edema) • Kraujavimas ar išskyros iš makšties, nemalonūs pojūčiai makštyje • Lytinių organų grybelinė infekcija arba makšties uždegimas • Krūtų pabrinkimas, padidėjimas, skausmas arba jautrumas

Labai reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000( moterų): • Krūties vėžys • Gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys) • Gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija) • Kraujo krešulių susidarymas, vadinama "giliųjų venų trombozė" Daugiau informacijos apie šiuos šalutinius poveikius žr. žemiau 4 skyriuje "Kiti sisteminės PHT šalutiniai poveikiai". • Alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas) • Viduriavimas • Padidėjęs kūno svoris • Skysčių susikaupimas • Negalėjimas užmigti (nemiga) • Depresija • Migrenos pasunkėjimas • Bėrimas, taip pat bėrimas niežinčiais spuogeliais, vadinamas dilgėline arba urtikarija • Lytinių organų niežulys • Makšties skausmas, dirginimas, skausmingas makšties spazmas (vaginizmas) arba makšties gleivinės išopėjimas • Padidėjusi estrogenų koncentracija kraujo plazmoje (matoma ištyrus kraują) • Neefektyvus vaistas

Sisteminės PHT šalutiniai poveikiai Vagifem vartojamas vietiškai ir jo sudėtyje yra maža estradiolio dozė, todėl žemiau išvardintos būklės pasireiškia rečiau nei taikant sisteminį gydymą PHT vaistais (gydymas veikia visą organizmą).

Gydant sistemiškai vartojamais estrogenais gali pasireiškšti šios šalutinės reakcijos: • Miokardo infarktas, stazinė širdies liga. • Insultas. • Tulžies pūslės ligos. • Odos ligos, pvz., rudos dėmės ant veido, odos bėrimai, pvz., uždegiminis paraudimas ant rankų ir kojų (daugiaformė eritema), mėlynes primenantis bėrimas ir niežėjimas. • Endometriumo vėžio išsivystymo rizika, gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija), gimdoje esančių fibroidų padidėjimas. • Negalėjimas užmigti (nemiga). • Epilepsija. • Lytinio potraukio (libido) sutrikimai. • Atminties ir kitų protinių galių praradimas (demensija).

Kiti sisteminės PHT šalutiniai poveikiai

Endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės išvešėjimas) ir endometriumo vėžys Žinoma, jog moterims, vartojusioms vienų geriamųjų estrogenų ilgą laiką, padidėja rizika susirgti endometriumo (gimdos gleivinės) vėžiu. Kartu su geriamuoju estrogenu bent dalį ciklo vartojamas hormonas progestagenas žymiai sumažina šią riziką.

Vartojant Vagifem, nepastebėta gimdos gleivinės per didelio augimo ar endometriumo vėžio rizikos, todėl nerekomenduojama papildomai vartoti progestagenų.

Krūties vėžys WHI (didelis epidemiologinis tyrimas) parodė, kad moterims, kurioms pašalinta gimda (buvo atlikta histerektomija), vartojančioms vien geriamųjų estrogenų preparatų, rizika susirgti krūties vėžiu nepadidėjo.

Labai svarbu reguliariai tikrintis savo krūtis, ar nėra kokių pakitimų, kad būtų galima kuo anksčiau aptikti krūties auglį, ir apie pastebėtus pasikeitimus pranešti savo gydytojui. Taip pat reikia reguliariai tirtis sveikatą, bei atlikti mamografiją. Jeigu nerimaujate dėl krūties vėžio rizikos, pasitarkite su gydytoju dėl pakaitinės hormonų terapijos rizikos ir naudos.

Kraujo krešuliai giliosiose venose Visoms moterims, nepriklausomai nuo to, vartoja jos pakaitinę hormonų terapiją ar ne, yra rizika susidaryti kraujo krešuliams. Pakaitinę hormonų terapiją vartojančioms moterims ši rizika yra 3 kartus didesnė, nei nevartojančioms, ypač pirmaisiais gydymo metais.

Jei įtariate, kad Jums susidarė kraujo krešulys, nutraukite Vagifem vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Kraujo krešulio simptomai: • kojos skausmas ir patinimas, • staigus skausmas krūtinėje, • sunku kvėpuoti.

Jums gali būti didesnė rizika susidaryti kraujo krešuliui: • jeigu Jūs turite didelį antsvorį; • jeigu Jums buvo susidarę kraujo krešulių anksčiau; • jeigu turėjote krešėjimo problemų, dėl kurių vartojote vaistų, pvz., varfarino; • jeigu kuriam nors šeimos nariui buvo susidarę kraujo krešulių; • jeigu Jums buvo savaiminių persileidimų; • jeigu Jūs ilgesnį laikotarpį negalite judėti dėl chirurginės operacijos, traumos ar ligos; • jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (odą, sąnarius ir inkstus pažeidžianti liga).

Insultas Jei vartojate PHT, gali būti šiek tiek didesnė insulto rizika.

Kitos priežastys, didinančios insulto riziką, yra: • vyresnis amžius, • padidėjęs kraujospūdis, • rūkymas, • nesaikingas alkoholinių gėrimų vartojimas, • nereguliarus širdies plakimas.

Jei Jums pasireiškia nepaaiškinamas migreninio tipo galvos skausmas, su regėjimo sutrikimu arba be jo, nutraukite Vagifem vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Kiaušidžių vėžys Keleto epidemiologinių tyrimų duomenys parodė, jog moterims, mažiausiai 5- 10 metų vartojančioms vienų sisteminių estrogenų, bei kombinuotą estrogenų/progestagenų PHT, padidėja rizika susirgti kiaušidžių vėžiu.

Demencija Kai kurie klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad vyresnėms nei 65 metų moterims, vartojusioms sisteminius estrogenų/progestagenų kombinuotus preparatus, padidėjo demencijos rizika.

Tulžies pūslės ligos Gauta pranešimų apie tulžies pūslės ligų pasireiškimą po sisteminio gydymo estrogenų/progestagenų preparatais.

Poveikis odai Rudos dėmės ant veido, odos bėrimai, pvz., uždegiminiai paraudimai ant rankų ar kojų (daugiaformė eritema) arba į sumušimą panašus bėrimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI VAGIFEM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima šaldyti. Laikyti lakštą išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant etiketės ir dėžutės po "Tinka iki" ir "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Vagifem vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Vagifem sudėtis • Veiklioji medžiaga yra 25 mikrogramai estradiolio (estradiolio hemihidrato pavidalu). • Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas ir magnio stearatas. • Plėvelės sudėtyje yra hipromeliozės ir Makrogolio 6000.

Vagifem išvaizda ir kiekis pakuotėje Kiekviena Vagifem tabletė yra vienkartiniame aplikatoriuje. Vienoje dėžutėje yra 15 aplikatorių su makšties tablete. Vagifem paviršiuje įspaustos raidės NOVO 279.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Novo Nordisk A/S Bagsværd, Danija Tel.: + 45 44 44 88 88 Faks.: + 45 44 49 05 55 www.novonordisk.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2009-06-11