Simicol

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Simicol 40 mg/ 0,6 ml geriamieji lašai, tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

0,6 ml tirpalo yra 40 mg simetikono.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Geriamieji lašai, tirpalas

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Simicol lašai skirti spazminiams pilvo skausmams malšinti, esant pilvo diegliams kūdikiams ar dujų kaupimuisi dėl praryto oro.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Gerti. Kūdikiai: 0,3 ml (20 mg) prieš kiekvieną valgymą. Dozę reikalui esant galima didinti iki 0,6 ml (40 mg). Vartokite ne daugiau 12 dozių po 0,3 ml ar 6 dozių po 0,6 ml (viso 240 mg) per dieną. Gydant Simicol, palaipsniui stiprėjantis gydomasis poveikis gali pasireikšti per keletą dienų. Suaugusiems ir senyvo amžiaus pacientams nėra skiriamas.

4.3. Kontraindikacijos

-

4.4. Ypatingieji perspėjimai ir atsargumo priemonės vartojant

Jei simptomai išlieka, kreiptis į gydytoją.

4.5. Sąveika su kitais vaistais, kitokia sąveika

Nenustatyta.

4.6. Nėštumas ir laktacija

Netaikoma.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Netaikoma.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Nenustatyta.

4.9. Perdozavimas

Tyčinio ar netyčinio perdozavimo atveju, malšinkite pasireiškiančius simptomus.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Fiziologiškai aktyvi sudėtinė dalis yra chemiškai inertiška, nesisteminio poveikio, skrandžio putodarą slopinanti medžiaga, kuri paveikia gleivių burbulų sąlyčio taškų elastingumą virškinimo trakte. Dujų burbulai tokiu būdu sprogsta ar susijungia ir tokia forma dujos lengviau pašalinamos atsirūgus ar pro tiesiąją žarną.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Simetikonas neabsorbuojamas iš virškinimo trakto.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nėra kitų svarbių skiriančiam asmeniui ikiklinikinių duomenų, išskyrus tuos, kurie jau paminėti kituose gaminio savybių santraukos skirsniuose.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinės medžiagos

Polisorbatas 80 Sorbitano monostearatas 60 Mikrokristalinė celiuliozė Bevandenė citrinų rūgštis

Natrio benzoatas

Natrio citratas Ksantano derva Sacharino natrio druska Žemuogių skonio medžiaga Išgrynintas vanduo

6.2. Nesuderinamumas

Nenustatytas.

6.3. Tinkamumo laikas

3 metai

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

USP III tipo gintaro spalvos skaidraus stiklo buteliukai, užsandarinti apsauginiu HDPE dangteliu. Kiekviename buteliuke yra 30 ml tirpalo.

6.6. Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

UAB " Mitela" Goštauto g. 5/2, 01106 Vilnius, Lietuva

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 97/4660/7

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2002 10 02

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2005 m. vasario mėn.