Losartan BMM Pharma

1. KAS YRA Losartan BMM Pharma IR KAM JIS VARTOJAMAS

LOSARTANAS PRIKLAUSO VAISTŲ, VADINAMŲ ANGIOTENZINO II RECEPTORIŲ BLOKATORIAIS, GRUPEI. ANGIOTENZINAS II YRA ORGANIZME GAMINAMA MEDŽIAGA, KURI JUNGIASI PRIE KRAUJAGYSLIŲ SIENELĖSE ESANČIŲ RECEPTORIŲ, TODĖL KRAUJAGYSLĖS SUSITRAUKIA IR KRAUJOSPŪDIS PADIDĖJA. LOSARTANAS STABDO ANGIOTENZINO II JUNGIMĄSI PRIE JO RECEPTORIŲ, TAIP KRAUJAGYSLĖS ATPALAIDUOJAMOS BEI MAŽINAMAS KRAUJOSPŪDIS. LOSARTANAS TAIP PAT LĖTINA INKSTŲ FUNKCIJOS SILPNĖJIMĄ PACIENTAMS, KURIŲ KRAUJOSPŪDIS YRA PADIDĖJĘS IR KURIE SERGA 2 TIPO CUKRINIU DIABETU.

Losartan BMM Pharma vartojamas

• gydyti pacientus, kurių kraujospūdis padidėjęs (serga arterine hipertenzija); • 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų, kurių kraujospūdis yra padidėjęs ir laboratoriniai tyrimai rodo inkstų funkcijos sutrikimą bei 0,5 g ar didesnę proteinuriją per parą (būklė, kuriai esant, šlapime būna nenormaliai didelis baltymų kiekis), inkstams apsaugoti; • gydyti pacientus, kurie serga lėtiniu širdies nepakankamumu, kai, gydytojo nuomone, gydymas angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais netinka (AKF inhibitoriais gydomas padidėjęs kraujospūdis). Jeigu širdies nepakankamumas buvo stabilizuotas AKF inhibitoriumi, vietoj jo neturi būti pradėta vartoti losartano. • Pacientams, kurių kraujospūdis buvo padidėjęs ir buvo sustorėjęs kairysis širdies skilvelis, Losartan BMM Pharma mažino insulto riziką (pagal LIFE tyrimą).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Losartan BMM Pharma

LOSARTAN BMM PHARMA VARTOTI NEGALIMA

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) losartanui arba bet kuriai pagalbinei Losartan BMM Pharma medžiagai; - jeigu labai sutrikusi kepenų funkcija; - jeigu esate nėščia ilgiau kaip tris mėnesius (nėštumo pradžioje Losartan BMM Pharma vartoti taip pat nerekomenduojama).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Labai svarbu pasakyti gydytojui, prieš pradedant vartoti Losartan BMM Pharma:

• jeigu anksčiau pasireiškė angioneurozinė edema (veido, lūpų, gerklės ir (arba) liežuvio patinimas) (taip pat žr. 4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis"); • jeigu gausiai vemiate ar viduriuojate ir dėl to Jūsų organizmas neteko daug skysčių ir (arba) druskų; • jeigu vartojate diuretikų (vaistų, kurie skatina šlapimo išsiskyrimą iš organizmo per inkstus) arba ribojate druskos suvartojimą su maistu ir dėl to Jūsų organizmas neteko daug skysčių ir druskų (žr. 3 skyriuje skyrelį ,,Dozavimas specialių grupių pacientams"); • jeigu žinote, kad yra susiaurėjusios arba užsikimšusios inkstų kraujagyslės arba jeigu neseniai buvo persodintas inkstas; • jeigu Jūsų kepenų funkcija sutrikusi (žr. 2 skyriuje skyrelį ,,Losartan BMM Pharma vartoti negalima" ir 3 skyriuje skyrelį ,,Dozavimas specialių grupių pacientams"); • jeigu sergate širdies nepakankamumu susijusiu arba nesusijusiu su inkstų funkcijos sutrikimu arba Jums pasireiškia širdies ritmo sutrikimas. Specialių atsargumo priemonių reikia ir pacientams, kurie kartu vartoja beta adrenoreceptorių blokatorių; • jeigu yra širdies vožtuvų ar širdies raumens sutrikimų; • jeigu sergate išemine širdies liga (kurią sukėlė kraujotakos širdies kraujagyslėse silpnėjimas) arba smegenų kraujagyslių liga, (kurią sukėlė kraujotakos smegenų kraujagyslėse silpnėjimas); • jeigu sergate pirminiu hiperaldosteronizmu (sindromas, kuris susijęs su hormono aldosterono sekrecijos padidėjimu antinksčiuose, dėl antinksčių sutrikimų). • Turite pasakyti gydytojui, jeigu galvojate, kad esate nėščia arba planuojate pastoti. Losartan BMM Pharma nerekomenduojama vartoti nėštumo pradžioje ir negalima vartoti po trečio nėštumo mėnesio, nes šiuo laikotarpiu vartojamas vaistas gali labai pakenkti vaisiui (žr. skyrelį ,,Nėštumas ir žindymo laikotarpis").

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, augalinius ar natūralius vaistinius preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Reikia būti labai atsargiems, jeigu Losartan BMM Pharma vartojate kartu su išvardytais vaistais: • kitais kraujospūdį mažinančiais vaistais, nes kraujospūdis gali dar labiau sumažėti. Kraujospūdį taip pat gali mažinti šie vaistai arba šių grupių vaistai: tricikliai antidepresantai, antipsichoziniai vaistai, baklofenas, amifostinas; • vaistais, kurie sulaiko organizme kalį arba gali didinti kalio koncentraciją (pvz., kalio papildai, druskų pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio ar kalį organizme sulaikantys vaistai, pavyzdžiui, tam tikri diuretikai - amiloridas, triamterenas, spironolaktonas – ar heparinas); • nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (pvz., indometacinas), įskaitant COX 2 inhibitorius (vaistai, kurie slopina uždegimą ir gali malšinti skausmą), nes šie vaistai gali silpninti losartano kraujospūdį mažinantį veikimą.

Jeigu inkstų funkcija sutrikusi, kartu vartojant išvardytų vaistų, inkstų veikla gali pablogėti.

Jeigu atidžiai neprižiūri gydytojas, vaistų, kurių sudėtyje yra ličio, vartoti kartu su losartanu negalima. Gali pririekti specialių atsargumo priemonių (pvz., kraujo tyrimų).

Losartan BMM Pharma vartojimas su maistu ir gėrimais

Losartan BMM Pharma galima vartoti valgant arba be maisto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jeigu galvojate, kad esate nėščia arba planuojate pastoti, turite pasakyti gydytojui. Gydytojas tikriausiai patars nutraukti Losartan BMM Pharma vartojimą prieš pastojant arba iš karto po pastojimo ir rekomenduos vietoj Losartan BMM Pharma vartoti kitų vaistų. Losartan BMM Pharma nerekomenduojama vartoti nėštumo pradžioje ir negalima vartoti po 3 nėštumo mėnesio, nes šis vaistas gali labai pakenkti vaisiui.

Žindymo laikotarpis

Jeigu žindote arba ketinate pradėti žindyti kūdikį, pasakykite gydytojui. Losartan BMM Pharma žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama, taigi gydytojas gali skirti kitokį gydymą, jeigu norite žindyti, ypač jeigu žindysite naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Atlikti losartano tyrimai su vaikais. Daugiau informacijos klauskite gydytojo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Tikimybė, kad losartanas galėtų veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, labai maža. Vis dėlto, losartanas kaip ir daugelis kitų vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio kai kuriems žmonėms gali sukelti galvos svaigimą ar mieguistumą. Jeigu pasireiškia galvos svaigimas ar mieguistumas, prieš vairuojant ar valdant mechanizmus, būtina pasitarti su gydytoju.

3. KAIP VARTOTI Losartan BMM Pharma

LOSARTAN BMM PHARMA VISADA VARTOKITE TIKSLIAI, KAIP NURODĖ GYDYTOJAS. REIKIAMĄ LOSARTAN BMM PHARMA DOZĘ, ATSIŽVELGDAMAS Į JŪSŲ BŪKLĘ IR KITUS VARTOJAMUS VAISTUS, PARINKS GYDYTOJAS. KAD BŪTŲ UŽTIKRINTA TINKAMA KRAUJOSPŪDŽIO KONTROLĖ, LABAI SVARBU VARTOTI LOSARTAN BMM PHARMA TIEK LAIKO, KIEK NURODĖ GYDYTOJAS.

Esant tam tikriems sutrikimams, kai paskirta mažesnė negu 100 mg losartano dozė, turėtų būti vartojamos 12,5 mg, 25 mg arba 50 mg aktyviosios medžiagos sudėtyje turinčios plėvele dengtos tabletės.

• Pacientai, kurių kraujospūdis yra padidėjęs Gydymo pradžioje paprastai reikia vartoti 50 mg losartano vieną kartą per parą. Stipriausias kraujospūdį mažinantis poveikis turi pasireikšti praėjus 3-6 savaitėms nuo gydymo pradžios. Kai kuriems pacientams vėliau dozė gali būti padidinta iki 100 mg losartano (vienos Losartan BMM Pharma 100 mg plėvele dengtos tabletės) vieną kartą per parą.

Jeigu manote, kad losartanas veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• Pacientai, kurių kraujospūdis yra padidėjęs ir kurie serga 2 tipo cukriniu diabetu Gydymo pradžioje paprastai reikia vartoti 50 mg losartano vieną kartą per parą. Vėliau atsižvelgiant į kraujospūdžio atsaką, dozę galima padidinti iki 100 mg losartano (vienos Losartan BMM Pharma 100 mg plėvele dengtos tabletės) vieną kartą per parą.

Losartano galima vartoti kartu su kitais kraujospūdį mažinančiais vaistais (pvz.: diuretikais, kalcio kanalų blokatoriais, alfa ar beta adrenoreceptorių blokatoriais ir centrinio poveikio vaistais), o taip pat insulinu ir kitais dažnai vartojamais gliukozės kiekį kraujyje mažinančiais vaistais (pvz.: sulfonilkarbamidais, glitazonais ir gliukozidazės inhibitoriais).

• Pacientai, sergantys širdies nepakankamumu Gydymo pradžioje paprastai reikia vartoti 12,5 mg losartano vieną kartą per parą. Atsižvelgiant į Jūsų būklę, dozę greičiausiai reikės kas savaitę palaipsniui didinti (pvz., pirmą savaitę vartoti po 12,5 mg per parą, antrą savaitę po 25 mg per parą, o trečią savaitę po 50 mg per parą) iki įprastos palaikomosios 50 mg losartano dozės vieną kartą per parą.

Gydant širdies nepakankamumą, losartano paprastai vartojama kartu su diuretikais (vaistais, kurie skatina skysčių šalinimą iš organizmo per inkstus) ir (arba) širdį veikiančiais glikozidais (vaistais, kurie stiprina širdį ir jos veiklą) ir (arba) beta adrenoreceptorių blokatoriais.

• Dozavimas specialių grupių pacientams Gydytojas gali rekomenduoti vartoti mažesnę dozę, ypač gydymo pradžioje kai kurių grupių pacientams, pavyzdžiui, gydomiems didelėmis diuretikų dozėmis, sergantiems kepenų funkcijos sutrikimu arba vyresniems kaip 75 metų. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, losartano vartoti negalima (žr. skyrelį ,,Losartan BMM Pharma vartoti negalima").

Vartojimas

Tabletes reikia nuryti, užsigeriant stikline vandens. Paros dozę reikia stengtis suvartoti kasdien tuo pačiu laiku. Svarbu vartoti Losartan BMM Pharma tol, kol gydytojas lieps nutraukti gydymą.

Pavartojus per didelę Losartan BMM Pharma dozę

Jeigu Jūs atsitiktinai pavartojote per daug tablečių arba vaikas nurijo kelias tabletes, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Perdozavimo simptomai yra mažas kraujospūdis, padažnėjęs arba net suretėjęs širdies plakimas.

Pamiršus pavartoti Losartan BMM Pharma

Jeigu atsitiktinai praleidote paros dozę, kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

LOSARTAN BMM PHARMA, KAIP IR KITI VAISTAI, GALI SUKELTI ŠALUTINĮ POVEIKĮ, NORS JIS PASIREIŠKIA NE VISIEMS ŽMONĖMS.

Nutraukite losartano tablečių vartojimą, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių, jeigu pasireiškė kuri nors iš išvardintų reakcijų:

Sunki alerginė reakcija (išbėrimas, niežulys, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas

Tai sunkus, bet retas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 000 pacientų, bet rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų. Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos ar gydymo ligoninėje.

Šalutinis poveikis klasifikuojamas naudojant tokius dažnio apibūdinimus:

labai dažnas: pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 pacientų; dažnas: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų; nedažnas: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų; retas: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų; labai retas: pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų; dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Vartojant Losartan BMM Pharma, pasireiškė žemiau išvardytas šalutinis poveikis:

Dažnas • galvos svaigimas, galvos sukimasis; • kraujospūdžio sumažėjimas; • silpnumas; • nuovargis; • maža cukraus koncentracija kraujyje (hipoglikemija); • per didelė kalio koncentracija kraujyje (hiperkalemija).

Nedažnas • mieguistumas; • galvos skausmas; • miego sutrikimas; • dažno širdies plakimo jutimas (palpitacijos); • stiprus krūtinės skausmas (krūtinės angina); • kraujospūdžio sumažėjimas (ypač pernelyg sumažėjus skysčių kiekiui kraujagyslėse, pavyzdžiui, pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu arba gydomiems didelėmis diuretikų dozėmis); • nuo dozės priklausomas ortostatinis poveikis, pavyzdžiui, kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus iš gulimos ar sėdimos padėties; • kvėpavimo pasunkėjimas (dusulys); • pilvo skausmas; • vidurių užkietėjimas; • viduriavimas; • pykinimas; • vėmimas; • dilgėlinė; • niežulys; • išbėrimas; • lokalus patinimas (edema).

Reti • kraujagyslių uždegimas (vaskulitas, įskaitant Henoch-Schonlein‘o raudonę); • tirpulys ar dilgčiojimas (parestezija); • alpimas (apalpimas); • labai dažnas ir neritmiškas širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas), smegenų kraujotakos sutrikimas (insultas); • kepenų uždegimas (hepatitas); • alaninaminotransferazės (ALT) kiekio padidėjimas, kuris dažniausia praeina nutraukus gydymą.

Dažnis nežinomas • raudonųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas (anemija); • trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas; • migrena; • kosulys; • kepenų funkcijos sutrikimas; • raumenų ir sąnarių skausmas; • inkstų funkcijos pokyčiai (kurie gali išnykti, nutraukus gydymą), įskaitant inkstų nepakankamumą; • į gripą panašūs simptomai; • šlapalo kiekio padidėjimas kraujyje; • kreatinino ir kalio koncentracijos pacientų, sergančių širdies nepakankamumu, serume padidėjimas; • nugaros skausmas ir šlapimo takų infekcija.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Losartan BMM Pharma

LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE.

Ant dėžutės po ,,Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po ,,EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Losartan BMM Pharma vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Tabletę iš lizdinės plokštelės išimkite tik prieš vaisto vartojimą.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

LOSARTAN BMM PHARMA SUDĖTIS

3. Veiklioji medžiaga yra losartano kalio druska.Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg losartano kalio druskos. 4. Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, talkas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), talkas, makrogolis 6000.

Losartan BMM Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Losartan BMM Pharma yra baltos arba beveik baltos, migdolo formos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas ,,100", kitoje pusėje "BL".

Pakuotėje yra 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84 arba 98 plėvele dengtos tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas BMM Pharma AB Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm Švedija

Gamintojas Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside, Northbridge Road Berkhamsted, Herts, HP4 1EG Jungtinė Karalystė

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Danija: Losartankalium BMM Pharma Švedija: Losartan BMM Pharma 100 mg filmdragerad tablett Norvegija: Losartan BMM Pharma 100 mg tabletter, filmdrasjerte Suomija: Losartan BMM Pharma 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Estija: Losartan BMM Pharma Latvija: Losartan BMM Pharma 100 mg apvalkotās tabletes Lietuva: Losartan BMM Pharma 100 mg plèvele dengtos tabletès Lenkija: Losartan BMM Pharma Jungtinė Karalystė: Losartan Potassium 100 mg film-coated tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-07-29