Ezetimibe MSD-SP

Ezetimibe MSD-SP 10 mg tabletės Veiklioji medžiaga: ezetimibas

Vienoje tabletėje yra: veikliosios medžiagos – 10 mg ezetimibo.

Kitų medžiagų: laktozės monohidrato, mikrokristalinės celiuliozės, povidono, kroskarmeliozės natrio, natrio laurilsulfato, magnio stearato.

Ezetimibe tabletės yra baltos arba beveik baltos, kapsulės formos, jų vienoje pusėje pažymėta "414".

Pakuotė: 14 tablečių arba 28 tabletės.

1. Kas yra Ezetimibe ir NUO KO jis vartojamas?

Ezetimibe yra cholesterolio kiekį mažinantis vaistas. Jis veikia slopindamas cholesterolio absorbciją plonojoje žarnoje. Ezetimibe papildo statinų (kepenyse veikiančių cholesterolio kiekį mažinančių vaistų) cholesterolio kiekį mažinantį poveikį.

Registravimo liudijimo turėtojas Merck Sharp& Dohme IDEA Inc. Schaffhauserstr. 136, Glattbrugg – 8152 Šveicarija

Gamintojas SP Labo N.V. Industriepark 30-Zone A B-2220 Helst-op-den-Berg Belgija

Ezetimibe vartojama papildomai kartu su dieta:

• Pacientams, kuriems yra pirminė hipercholesterolemija (heterozigotinė šeiminė ar nešeiminė), kartu su statinu, kai vien statino nepakanka būklei kontroliuoti. • Pacientams, kuriems yra pirminė hipercholesterolemija (heterozigotinė šeiminė ar nešeiminė), kai gydymas statinu netinka ar yra netoleruojamas. • Pacientams, kuriems yra homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija, su statinu ar kitokiu gydymu. • Pacientams, kuriems yra homozigotinė sitosterolemija (fitosterolemija).

2. KAS žinotiNA prieš vartoJANT Ezetimibe?

Jei Ezetimibe vartojate kartu su statinu, perskaitytkite atitinkamo statino informacinį lapelį.

Ezetimibe vartoti negalima:

• Jei esate alergiškas (padidėjęs jautrumas) ezetimibui ar bet kuriai kitai sudedamajai Ezetimibe tabletės medžiagai. • Kartu su statinu, jei sergate aktyvia kepenų liga.

Vartojant EZETIMIBE, specialių atsargumo priemonių reikia:

Jei Ezetimibe vartojate kartu su statinu, kepenų funkciją būtina ištirti prieš pradedant gydyti ir toliau tirti taip, kaip nurodyta atitinkamo statino vartojimo instrukcijoje (žr. 4. Koks galimas nepageidaujamas poveikis?). Jei Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų nepakankamumas, Ezetimibe vartoti nerekomenduojama.

Fibratai

Ezetimibe, vartojamo kartu su fibratais, saugumas ir efektyvumas netirtas. Todėl šio vaisto nerekomenduojama vartoti kartu su fibratais.

Nėštumas

Jei esate nėščia ar ketinate pastoti, Ezetimibe gali Jums netikti. Tiriant gyvūnus, nenustatyta žalingo ezetimibo poveikio palikuonims. Statinų, taip pat Ezetimibe kartu su statinais nėščiosioms vartoti negalima.

Žindymas

Ezetimibe negalima vartoti žindyvėms, nes nežinoma, ar ezetimibo patenka į motinos pieną. Žindyvėms taip pat negalima vartoti Ezetimibe kartu su statinu.

Vaikai

Ezetimibe nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 10 metų vaikams, nes nėra pakankamai patirties.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Manoma, kad Ezetimibe neveikia gebėjimo vairuoti ir dirbti su įrenginiais.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ezetimibe medžiagas

Vienoje Ezetimibe tabletėje esančio laktozės kiekio (55 mg laktozės monohidrato) tikriausiai nepakanka laktozės nepakantumo požymiams sukelti.

Kitų vaistų vartojimas

Pasakykite gydytojui ar vaistininkui apie Jūsų vartojamus ar neseniai vartotus kitus vaistus (taip pat kitus cholesterolio kiekį mažiančius vaistus ar ciklosporiną), net ir įsigytus be recepto.

Cholestiraminas Cholestiraminas, vartojamas su ezetimibu, ryškiai sumažina absorbuoto ezetimibo kiekį, todėl gali sumažėti ezetimibo efektyvumas.

3. Kaip vartoti Ezetimibe?

Visada Ezetimibe vartokite taip, kaip nurodyta šiame lapelyje. Toliau vartokite kitus jau vartojamus cholesterolio kiekį mažinančius vaistus, jeigu gydytojas nenurodė kitaip. Jei abejojate, klauskite gydytojo ar vaistininko.

Prieš pradėdami vartoti Ezetimibe, turite pradėti laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos ir ją tęsti vartodami šį vaistą.

Jei kitaip nepaskirta, įprastinė dozė yra viena Ezetimibe 10 mg tabletė vieną kartą per parą.

Kaip ir kada vartoti Ezetimibe?

Ezetimibe galima vartoti valgant ar nevalgius, reguliariai tuo pačiu dienos metu (pasirinkite patys).

Jei gydytojas paskyrė Jums Ezetimibe kartu su statinu, abu šiuos vaistus galite vartoti kartu. Tuomet taip pat perskaitykite atitinkamo statino informacinį lapelį, esantį pakuotėje.

Jei gydytojas paskyrė Jums Ezetimibe kartu su cholestiraminu (tulžies rūgštis surišančia derva) ar bet kuria kita tulžies rūgštis surišančia derva, Ezetimibe vartokite mažiausiai 2 val. prieš dervos vartojimą arba 4 val. po jos vartojimo.

Pamiršus pavartoti Ezetimibe

Jei pamiršote išgerti vaistą, kitą dieną vartokite įprastinę dozę.

Pavartojus per didelę Ezetimibe dozę

Jei išgėrėte daugiau Ezetimibe negu paskirta, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

4. galimas šalutinis poveikis

Ezetimibe, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Nepageidaujami reiškiniai klinikinių tyrimų metu dažniausiai buvo neryškūs, laikini. Jų pobūdis ir dažnis buvo panašūs į placebą (veikliosios medžiagos neturinčias tabletes) vartojusių pacientų nepageidaujamus reiškinius. Dėl šių reiškinių paprastai nereikėjo nutraukti gydymo EzetIMIBE.

Vartojant vieną vaistą, dažniausiai (pasireiškusių daugiau kaip 1 iš 100 ir mažiau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų) stebėta šių reikšinių: galvos skausmas, pilvo skausmas ir viduriavimas.

Vartojant su statinu, dažniausiai būna šių reiškinių: galvos skausmas, nuovargis, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, pykinimas, raumenų skausmas ir padidėję kai kurie kepenų funkciją atspindintys laboratoriniai kraujo rodikliai.

Be to, pranešta apie šiuos retus (dažnis - daugiau negu 1 iš 10000 ir mažiau negu 1 iš 1000 gydytų pacientų) nepageidaujamus poveikius visuotinai vartojant vaistą: alergines reakcijas (kurias gali reikėti tuojau pat gydyti), įskaitant veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklų patinimą, kuris gali apsunkinti kvėpavimą ir ryjimą, bei bėrimą.

Pastebėję šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei Ezetimibe Jums paskyrė su statinu, sveikatos priežiūros darbuotojas gali reguliariai imti kraują kepenų funkcijai patikrinti prieš gydymą ir paskui gydant.

5. Ezetimibe laikymo sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Negalima vartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant dėžutės. Ezetimibe tablečių negalima laikyti aukštesnėje kaip 30(C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje. Informacinis lapelis patvirtintas 2004 m. sausio mėn.

Speciali informacija

Jūsų gydytojui suteikta išsami informacija apie Ezetimibe, todėl jis išmano, kaip tinkamai vartoti šį vaistą. Ezetimibe būtina vartoti tik taip, kaip nurodė gydytojas.

VVKT tvirtinimo data 2004 05 26