Diphereline

1. KAS YRA Diphereline IR KAM JIS VARTOJAMAS

Diphereline yra veikliąją medžiagą (triptoreliną) atpalaiduojantis preparatas, veikiantis 3 mėnesius. Triptorelinas yra dekapeptidas, natūralaus gonadotropino išsiskyrimą skatinančio hormono analogas. Jis sumažina lytinių hormonų - testosterono, estrogenų ir progesterono - lygį organizme.

Diphereline skirtas gydyti: - vyrų prostatos vėžį; - moterų endometriozę.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Diphereline

Diphereline vartoti negalima:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) triptorelinui arba bet kuriai pagalbinei Diphereline medžiagai; - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) panašiems vaistams (gonadotropino išsiskyrimą skatinančio hormono analogams)

Specialios atsargumo priemonės

- Pacientai, kurie vartoja šio vaisto, turi būti rūpestingai prižiūrimi gydytojo, jiems reguliariai turi būti atliekami biologiniai, klinikiniai ir radiologiniai tyrimai. - Dėl ilgalaikio gonadotropino išsiskyrimą skatinančio hormono analogų vartojimo suaugusiesiems gali pasireikšti kaulų išretėjimas - galimos osteoporozės rizikos veiksnys. - Tokius vaistus vartojantiems ligoniams gali prireikti skirti antihipertenzinį gydymą. Vyrams: - Ligoniai, kuriems nustatyta šlapimtakių susiaurėjimas ar yra ypatinga šio susirgimo rizika, turi būti atidžiai stebimi kaip ir ligoniai turintys nugaros smegenų suspaudimo išsivystymo riziką. Moterims: - Prieš skiriant triptoreliną, būtina ištirti, ar ligonė nėra nėščia. - Viso gydymo metu ir 3 mėnesius po paskutinės injekcijos būtina naudoti nehormonines kontracepcijos priemones. - Jeigu po pirmo gydymo mėnesio atsiranda kraujavimas iš genitalijų (gydymas sustabdys jūsų normalų ciklą), jūsų gydytojas patikrins estradiolio koncentraciją kraujo plazmoje.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kliniškai svarbi sąveika su kitais vaistais nepastebėta.

Diphereline vartojimas su maistu ir gėrimais

Nenurodoma

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Diphereline negalima vartoti nėštumo metu. Jeigu vartodama šio vaisto pastojote, tuojau pat praneškite apie tai savo gydytojui, kad jis nutrauktų gydymą. Maitinant krūtimi vartoti Diphereline nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikis gebėjimui vairuoti automobilį, valdyti mechanizmus nepastebėtas.

3. KAIP VARTOTI Diphereline

Diphereline visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas Švirkšti vieną kartą kas tris mėnesius. Gydymo vaistu trukmė Jūsų gydytojas nuspręs, kokia turi būti gydymo trukmė. Moterims vaisto reikėtų vartoti ne trumpiau kaip 3 mėnesius ir ne ilgiau kaip 6 mėnesius. Vartojimo būdas Vartoti į raumenis. Miltelius ištirpinkite pridedamame tirpiklyje prieš pat švirkšdami. Gauta suspensija neturi būti maišoma su kitais vaistais. Vaisto reikia švirkšti iš karto, kai tik jis paruošiamas. Svarbi pastaba. Vartojimui vaistą reikia paruošti griežtai laikantis toliau pateiktų nurodymų. Būtina pranešti apie tai, jog buvo sušvirkšta ne visa dozė. Jeigu suleidžiama ne visa dozė, t.y. nesušvirkštos suspensijos kiekis yra didesnis už tą, kuris paprastai lieka ant švirkšto sienelių, būtina informuoti gydytoją.

Pavartojus per didelę Diphereline dozę

Nedelsdami pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Pamiršus pavartoti Diphereline

Jeigu pamiršote sušvirkšti Diphereline, pasitarkite su savo gydytoju. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Diphereline

Gali pasireikšti tie patys simptomai, dėl kurių buvo paskirtas gydymas. Nutraukus gydymą Diphereline, moterims gali sustiprėti kiaušidžių funkcija (ovuliacija, mėnesinės).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Diphereline, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamų reakcijų į vaistą klasifikacijos terminologija (dažnumas): Labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). - Suaugusiesiems Labai dažnos: vidutinis ar stiprus karščio pylimas ir prakaitavimas, dėl kurių paprastai nereikia nutraukti gydymo. - Vyrams Labai dažnos gydymo pradžioje: kai gydymo pradžioje laikinai padidėja testosterono koncentracija kraujo plazmoje, gali paūmėti simptomai, dėl kurių ir buvo skirtas šis vaistas (šlapinimosi sutrikimai, kaulų bei nugaros skausmai, silpnumas, parestezija (dilgčiojimas apatinėse galūnėse)). Šie simptomai yra laikini ir paprastai išnyksta per vieną arba dvi savaites. Dažnos gydymo metu: sumažėjęs lytinis potraukis ir susilpnėjusi potencija yra susiję su testosterono koncentracijos kraujo plazmoje sumažėjimu, kurį sąlygoja triptorelino farmakologinis poveikis. - Moterims Labai dažnos gydymo pradžioje: - Dėl laikino estradiolio koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimo gydymo pradžioje gali sustiprėti endometriozės simptomai (skausmai dubens srityje, mėnesinių ciklo sutrikimai). Šie simptomai yra laikini ir paprastai išnyksta per vieną arba dvi savaites. - Mėnesį po pirmos injekcijos gali pasireikšti skausmingas lytinis aktas, nereguliarus kraujavimas menstruacijų metu. Labai dažnos gydymo metu: su hipofizės-kiaušidžių blokavimu susiję hipoestrogeniniai reiškiniai, pvz., miego sutrikimai, galvos skausmai, nuotaikų kaita, makšties sausumas ir skausmingas lytinis aktas bei sumažėjęs lytinis potraukis. Dažnos 1 mėnesio gydymo triptorelinu metu: krūtinės skausmas, raumenų mėšlungis, sąnarių skausmai, kūno masės padidėjimas, pykinimas, virškinimo trakto sutrikimai, silpnumas. Vietinis toleravimas: Dažnos: skausmas, paraudimas, uždegimas injekcijos vietoje

Informacija, gauta vaistui esant rinkoje: Vaistui esant rinkoje, gauta duomenų apie papildomus labai retus nepageidaujamus reiškinius. Nepageidaujami reiškiniai suklasifikuoti pagal organizmo sistemų organų kategorijas nustatytų reiškinių dažnumo mažėjimo tvarka: Endokrininiai sutrikimai: krūtų padidėjimas. Psichikos sutrikimai: depresija, asmenybės pokyčiai. Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas, parestezija (dilgčiojimas apatinėse galūnėse) vyrams. Akių sutrikimai: neaiškus arba nenormalus regėjimas. Ausų ir labirintų sutrikimai: galvos svaigimas, kai kuriais atvejais siejamas su virškinimo trakto simptomais. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: dispnėja. Virškinimo trakto sutrikimai: viduriavimas, vėmimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai: padidinto jautrumo reakcijos, tarp jų niežėjimas, dilgėlinė, bėrimas, Kvinkės edema. žr. "Diphereline vartoti negalima". Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: gydymo eigoje vyrams ir moterims pasireiškia sąnarių skausmai, raumenų skausmai ir raumenų silpnumas, vyrams – kaulų skausmų epizodai. Dėl osteoporozės rizikos žr. t.p. "Specialios atsargumo priemonės". Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: moterims pasireiškia ilgai trunkantys menstruacijų sutrikimai, pvz., mėnesinių nebuvimas, menoragija ir metroragija. T.p. žr. pastraipą apie skyrimą moterims skirsnyje "Specialios atsargumo priemonės". Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: karščiavimas, negalavimas. Tyrimai: padidėjęs kraujospūdis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Diphereline

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Diphereline vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Diphereline sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra triptorelinas. Viename buteliuke yra 11,25 mg triptorelino (triptorelino pamoato pavidalu)*. - Pagalbinės medžiagos yra D, L-laktido-glikolido kopolimerai; manitolis, karmeliozės natrio druska, polisorbatas 80, injekcinis vanduo. *Atsižvelgiant į vaisto formos ypatumus, viename buteliuke yra triptorelino pamoato kiekis, atitinkantis 15 mg triptorelino.

Diphereline išvaizda ir kiekis pakuotėje

Diphereline yra gelsvi milteliai arba gelsva puri plytelė. Kartono dėžutėje yra viena dozė injekcijai į raumenis: 1 buteliukas miltelių, 1 ampulė tirpiklio, 1 injekcinis švirkštas, 2 injekcinės adatos.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas IPSEN PHARMA 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne – Billancourt Prancūzija

Gamintojas: IPSEN PHARMA BIOTECH, 83870 SIGNES, Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Ipsen Pharma Lietuvos filialas Betygalos 2, LT – 47183 Kaunas, Lietuva Tel.+ 370 37 337854, /faksas +370 37 363650

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-25