Covance HCT

1. KAS YRA Covance HCT 50 MG/12,5 MG IR KAM JIS VARTOJAMAS

Covance HCT 50 mg/12,5 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra angiotenzino II receptorių blokatoriaus (losartano) ir diuretiko (hidrochlorotiazido).

Covance HCT 50 mg/12,5 mg plėvele dengtomis tabletėmis gydoma pirminė arterinė hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Covance HCT 50 MG/12,5 MG

Covance HCT 50 mg/12,5 mg vartoti negalima

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) losartanui, hidrochlorotiazidui arba bet kuriai pagalbinei Covance HCT 50 mg/12,5 mg plėvele dengtų tablečių medžiagai. Alergiją gali rodyti išbėrimas, niežulys, veido, lūpų arba rankų ar kojų patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas; • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kitiems sulfonamidams (sulfonamidiniams vaistams) arba jų dariniams (pvz.: kitiems tiazidiniams diuretikams, kai kuriems antibakteriniams vaistams, pavyzdžiui, kotrimoksazolui). Jeigu nežinote, ar vartojate tokių vaistų, kreipkitės į gydytoją; • jeigu yra alergija žemės riešutams arba sojai; • jeigu yra daugiau kaip 3 nėštumo mėnesiai. Be to, Covance HCT 50 mg/12,5 mg plėvele dengtų tablečių geriau nevartoti ir nėštumo pradžioje (taip pat žr. ir skyrelį ,,Nėštumas"); • jeigu sergate sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu; • jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu arba inkstai visiškai neišskiria šlapimo; • jeigu sergate podagra; • jeigu yra per maža kalio ar natrio koncentracija kraujyje arba per didelė kalcio koncentracija kraujyje, kurios nepavyksta koreguoti gydant.

Jeigu abejojate, klauskite gydytojo, ar galite vartoti Covance HCT 50 mg/12,5 mg plėvele dengtas tabletes.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Covance HCT 50 mg/12,5 mg reikia

• jeigu anksčiau dėl alerginės reakcijos buvo sutinęs Jūsų veidas, lūpos, ryklė ar liežuvis; • jeigu vartojate diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių); • jeigu kontroliuojate druskos kiekį maiste; • jeigu gausiai vemiate (vėmėte) ir (arba) viduriuojate (viduriavote); • jeigu sergate širdies nepakankamumu; • jeigu yra susiaurėjusios Jūsų inkstų kraujagyslės (dėl inkstų arterijų stenozės), funkcionuoja tik vienas inkstas arba neseniai buvo persodintas inkstas; • jeigu yra susiaurėjusios Jūsų kraujagyslės (dėl aterosklerozės), pasireiškia krūtinės angina (krūtinės skausmas dėl širdies veiklos susilpnėjimo); • jeigu pasireiškia aortos arba dviburio vožtuvo stenozė (širdies vožtuvų susiaurėjimas) arba hipertrofinė kardiomiopatija (liga, dėl kurios sustorėja širdies raumuo); • jeigu sergate cukriniu diabetu; • jeigu sirgote podagra; • jeigu yra arba buvo alerginė būklė, astma arba būklė, dėl kurios pasireiškia sąnarių skausmas, odos išbėrimas ir karščiavimas (sisteminė raudonoji vilkligė); • jeigu yra per didelė kalcio koncentracija kraujyje; • jeigu yra per maža kalio koncentracija kraujyje arba laikotės dietos, dėl kurios suvartojate mažai kalio; • jei reikia atlikti anesteziją (net dantų gydytojo kabinete), chirurginę operaciją arba prieskydinių liaukų funkcijos tyrimą, turite pasakyti gydytojui arba medicinos personalui, kad vartojate Covance HCT 50 mg/12,5 mg plėvele dengtas tabletes; • jeigu sergate pirminiu hiperaldosteronizmu (sindromas, dėl kurio padidėja antinksčių hormono aldosterono sekrecija); • jeigu yra sutrikusi kepenų funkcija.

Jeigu galvojate, kad esate (arba galite būti) nėščia, pasakykite gydytojui. Covance HCT 50 mg/12,5 mg nerekomenduojama vartoti nėštumo pradžioje ir draudžiama vartoti po trečio nėštumo mėnesio, nes šiuo nėštumo laikotarpiu vartojamas vaistas gali labai pakenkti vaisiui (žr. skyrelį ,,Nėštumas").

Kreipkitės į gydytoją ir tuo atveju, jeigu tokių būklių buvo kada nors anksčiau.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai, pavyzdžiui, hidrochlorotiazidas, esantis Covance HCT 50 mg/12,5 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje, gali sąveikauti su kitais vaistais.

Vaistų, kurių sudėtyje yra ličio, vartoti kartu su Covance HCT 50 mg/12,5 mg plėvele dengtomis tabletėmis negalima, jeigu paciento atidžiai neprižiūri gydytojas.

Jeigu vartojate kalio papildų, druskos pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio, arba kalį organizme sulaikančių vaistų, kitokių diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų), kai kurių vidurių laisvinamųjų preparatų, vaistų nuo podagros, vaistų, reguliuojančių širdies susitraukimų dažnį, arba vaistų nuo diabeto (geriamųjų vaistų arba insuliną), gali prireikti specialių atsargumo priemonių (pvz., kraujo tyrimų).

Be to, labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš išvardytų vaistų: • vaistų, kuriais gydomos grybelių sukeltos užkrečiamosios ligos; • vaistų nuo skausmo; • migdomųjų tablečių; • opijaus preparatų, pavyzdžiui, morfino; • vaistų nuo cukrinio diabeto, įskaitant geriamuosius cukraus koncentraciją kraujyje mažinančius vaistus ir insuliną; • per didelę cholesterolio koncentraciją mažinančių dervų, pavyzdžiui, kolestiraminą; • steroidų, kuriais gydomos įvairios būklės, įskaitant alergines būkles, kai kurias odos ligas, astmą; • kitų kraujospūdį mažinančių vaistų (pvz.: atenololį, nifedipiną, enalaprilį); • kraujospūdį didinančių aminų, pavyzdžiui, adrenaliną arba kitų šios grupės vaistų; • ciklosporiną (kuriuo slopinama imuninė sistema po organų persodinimo operacijos arba sergant tam tikro tipo vėžiu).

Prieš tyrimą, kurio metu Jums reikės vartoti kontrastinių preparatų, kurių sudėtyje yra jodo, pasakykite gydytojui, kad vartojate Covance HCT 50 mg/12,5 mg plėvele dengtas tabletes.

Covance HCT 50 mg/12,5 mg vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartojant šias tabletes, rekomenduojama negerti alkoholinių gėrimų. Alkoholį ir Covance HCT 50 mg/12,5 mg plėvele dengtas tabletes vartojant kartu, gali sustiprėti visų vartojamų medžiagų poveikis.

Per didelis valgomosios druskos kiekis maiste gali neutralizuoti Covance HCT 50 mg/12,5 mg plėvele dengtų tablečių poveikį.

Covance HCT 50 mg/12,5 mg plėvele dengtas tabletes galima vartoti valgant arba be maisto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas Jeigu galvojate, kad esate nėščia (arba galite pastoti), pasakykite gydytojui. Dažniausiai gydytojas rekomenduos nutraukti Covance HCT 50 mg/12,5 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą prieš pastojant arba iš karto, kai sužinosite, kad esate nėščia, ir vietoj Covance HCT 50 mg/12,5 mg plėvele dengtų tablečių rekomenduos vartoti kitokius vaistus. Covance HCT 50 mg/12,5 mg plėvele dengtas tabletes vartoti nėštumo pradžioje nerekomenduojama, o po 3 nėštumo mėnesio vartoti negalima, nes nuo ketvirto nėštumo mėnesio vartojamas vaistas gali labai pakenkti vaisiui.

Žindymo laikotarpis Jeigu žindote arba pradėsite žindyti kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui. Covance HCT 50 mg/12,5 mg plėvele dengtų tablečių vartoti žindymo laikotarpiu nerekomenduojama, taigi žindymo laikotarpiu gydytojas skirs kitokį gydymą, ypač jeigu žindote naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Covance HCT 50 mg/12,5 mg plėvele dengtų tablečių vartojimo vaikams patirties nėra. Taigi Covance HCT 50 mg/12,5 mg plėvele dengtų tablečių vaikams vartoti negalima.

Vartojimas senyviems pacientams

Covance HCT 50 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės yra vienodai veiksmingos ir vienodai gerai toleruojamos daugumos senesnių ir jaunesnių suaugusių pacientų. Daugumai senyvų pacientų reikia tokių pat dozių, kaip jaunesniems pacientams.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydymo šiuo vaistu pradžioje negalima imtis veiklos, kuriai atlikti reikia didelio susikaupimo (pvz., vairuoti automobilį, dirbti su pavojingais mechanizmais), kol nežinote, kaip vaistas veikia Jus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Covance HCT 50 mg/12,5 mg medžiagas

Šio vaisto sudėtyje yra mažas kiekis neveiklios medžiagos laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI Covance HCT 50 MG/12,5 MG

Covance HCT 50 mg/12,5 mg visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Negalima gerti daugiau tablečių nei paskyrė gydytojas. Atidžiai patikrinkite etiketę, kur nurodyta, kiek tablečių reikia gerti ir kokiu dažnumu. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Padidėjęs kraujospūdis

Įprasta pradinė ir palaikomoji dozė yra viena Covance HCT 50 mg/12,5 mg plėvele dengta tabletė per parą.

Jeigu tokia dozė nesureguliuoja kraujospūdžio, gydytojas gali skirti vartoti po dvi Covance HCT 50 mg/12,5 mg plėvele dengtas tabletes per parą. Didžiausia dozė yra dvi tabletės vieną kartą per parą.

Covance HCT 50 mg/12,5 mg plėvele dengtų tablečių negalima vartoti pacientams, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimais arba sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu.

Covance HCT 50 mg/12,5 mg plėvele dengtų tablečių negalima vartoti vaikams.

Reikia nuryti visą tabletę užgeriant vandeniu. Tabletes galima gerti valgant arba be maisto.

Covance HCT 50 mg/12,5 mg plėvele dengtas tabletes reikia vartoti tol, kol gydytojas nurodys baigti gydymą.

Jeigu galvojate, kad Covance HCT 50 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės veikia per stipriai arba per silpnai, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pavartojus per didelę Covance HCT 50 mg/12,5 mg dozę

Jeigu išgėrėte per daug Covance HCT 50 mg/12,5 mg plėvele dengtų tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Pasiimkite šį lapelį ir likusias tabletes, kad gydytojas žinotų, kokių vaistų išgėrėte. Dėl perdozavimo gali staigiai sumažėti kraujospūdis, būti juntamas pernelyg dažnas širdies plakimas, suretėti pulsas, atsirasti kraujo sudėties pokyčių ir organizmas netekti skysčių.

Pamiršus pavartoti Covance HCT 50 mg/12,5 mg

Jeigu pamiršote reikiamu laiku išgerti Covance HCT 50 mg/12,5 mg plėvele dengtų tablečių, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Vis dėlto jeigu jau arti kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite, o toliau vaistą vartokite pagal įprastą planą. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Covance HCT 50 mg/12,5 mg

Gydytis šiomis tabletėmis reikia tiek laiko, kiek nurodyta. Gydymo nenutraukite net tuo atveju, jeigu jaučiatės geriau, nes simptomai gali atsinaujinti. Gydymo negalima nutraukti staigiai, išskyrus atvejus, kai taip elgtis nurodo gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Covance HCT 50 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė toliau išvardytas poveikis, nutraukite Covance HCT 50 mg/12,5 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą ir nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausios ligoninės skubios medicininės pagalbos skyrių: išbėrimas, dilgėlinė, niežulys, spaudimas krūtinėje, dusulys arba veido, lūpų, liežuvio, rankų ar kojų patinimas, apalpimas, kūno temperatūros padidėjimas. Gali pasireikšti sunkios odos reakcijos, pasireiškiančios paraudimu, pūslėmis, opomis ar išopėjimu. Tai gali būti sunki alerginė reakcija į Covance HCT 50 mg/12,5 mg plėvele dengtas tabletes.

Tai yra sunkus, bet retas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 000 pacientų, bet rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų. Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos arba gydymo ligoninėje.

Pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį.

Naudojami tokie dažnio apibūdinimai

Labai dažnas pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių pacientų. Dažnas pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių pacientų. Nedažnas pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vaistą vartojusių pacientų. Retas pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių pacientų. Labai retas pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių pacientų. Dažnis nežinomas negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Dažnas šalutinis poveikis • Kosulys, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nosies užsikimšimas, nosies ančių uždegimas, nosies ančių sutrikimas. • Viduriavimas (skystos išmatos), pilvo skausmas, pykinimas, nevirškinimas. • Raumenų skausmas arba mėšlungis, kojų skausmas, nugaros skausmas. • Nemiga, galvos skausmas, galvos svaigimas. • Silpnumas, nuovargis, krūtinės skausmas. • Kalio koncentracijos kraujyje padidėjimas (dėl to gali sutrikti širdies ritmas), hemoglobino koncentracijos kraujyje sumažėjimas.

Nedažnas šalutinis poveikis • Mažakraujystė, raudonos ar rusvos odos dėmės (kartais ypač ant pėdų, kojų, rankų ir sėdmenų, atsirandančios kartu su sąnarių skausmu, rankų ir kojų patinimu bei pilvo skausmu), mėlynės, baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, krešėjimo sutrikimai ir mėlynės. • Apetito nebuvimas, šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje padidėjimas arba podagra, cukraus koncentracijos kraujyje padidėjimas, nenormali elektrolitų koncentracija kraujyje. • Nerimas, nervingumas, panikos sutrikimas (besikartojantys panikos priepuoliai), sumišimas, depresija, nenormalūs sapnai, miego sutrikimai, mieguistumas, atminties sutrikimas. • Dilgčiojimas ar dygsėjimas arba panašūs jutimai, galūnių skausmas, drebulys, migrena, apalpimas. • Miglotas matymas, akių deginimo arba perštėjimo jutimas, akių junginės uždegimas, regėjimo pablogėjimas, geltonų daiktų matymas. • Skambėjimas, zvimbimas, ūžimas arba traškėjimas ausyse. • Kraujospūdžio sumažėjimas, kuris gali būti susijęs su kūno padėties pakeitimu (apsvaigimo arba silpnumo pojūtis atsistojus), krūtinės angina (krūtinės skausmas), nenormalus širdies plakimas, praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP), širdies priepuolis, pernelyg dažno širdies plakimo jutimas. • Kraujagyslių uždegimas, kuris dažnai būna susijęs su odos išbėrimu ir mėlynėmis. • Gerklės skausmas, dusulys, bronchitas, plaučių uždegimas, skystis plaučiuose (kuris apsunkina kvėpavimą), kraujavimas iš nosies, skystos išskyros iš nosies, nosies užsikimšimas. • Vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte, skrandžio spazmai, vėmimas, burnos džiūvimas, seilių liaukų uždegimas, dantų skausmas. • Gelta (akių ir odos pageltimas), kasos uždegimas. • Dilgėlinė, niežulys, odos uždegimas, išbėrimas, odos paraudimas, jautrumas šviesai, odos sausmė, paraudimas, prakaitavimas, plaukų slinkimas. • Rankų, pečių, klubų, kelių ar kitų sąnarių skausmas, sąnarių patinimas, sustingimas, raumenų silpnumas. • Dažnas šlapinimasis, įskaitant šlapinimąsi nakties metu, inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant inkstų uždegimą, šlapimo takų infekcija, cukrus šlapime. • Lytinio potraukio sumažėjimas, impotencija. • Veido patinimas, karščiavimas.

Retas šalutinis poveikis • Hepatitas (kepenų uždegimas, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų duomenys).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Covance HCT 50 MG/12,5 MG

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės po ,,EXP" ir ,,Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Covance HCT 50 mg/12,5 mg vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Šiam vaistiniam preparatui specialių temperatūrinių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Covance HCT 50 mg/12,5 mg sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra losartano kalio druska ir hidrochlorotiazidas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg losartano kalio druskos ir 12,5 mg hidrochlorotiazido. - Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys. Mikrokristalinė celiuliozė, bevandenė laktozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, talkas. Tabletės plėvelė. Opadry geltonasis: polivinilo alkoholis, titano dioksidas, talkas, sojų lecitinas, chinolino geltonasis, ksantano lipai.

Covance HCT 50 mg/12,5 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje

Covance HCT 50 mg/12,5 mg yra geltonos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas ,,LH1", o kita pusė yra lygi.

Covance HCT 50 mg/12,5 mg tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra 10, 20, 28, 30, 56, 98 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Ranbaxy (UK) Limited 20 Balderton Street, London, W1K 6TL Jungtinė Karalystė

Gamintojas Ranbaxy Ireland Ltd, Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary, Airija arba Basics GmbH, Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Vokietija arba TERAPIA S.A., 124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca, Rumunija arba Cemelog- BRS Kft , 2040 Budaörs, Vasút u. 2., Vengrija arba SIA "BRIZ", Rasas street 5, Riga, LV-1057, Latvija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija Losartan/HCT Ranbaxy 50 mg/12,5 mg Fillmtabletten Belgija Co-Losartan Ranbaxy Bulgarija Ranlozar Plus Vokietija LOSARTAN-KALIUM COMP BASICS 50 mg/12,5 mg Filmtabletten Graikija Tensortan Plus Airija Losartan / Hydrochlorothiazide Ranbaxy 100 mg/25 mg film coated tablets Vengrija RANOLANZ PLUSIreland: Losartan+HCTZ Ranbaxy Italija LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film Lietuva Covance HCT 50 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės Nyderlandai Losartan/HCT 50 mg/12,5 mg Ranbaxy Norvegija Losartan Hydrochlorothiazid Ranbaxy Lenkija SORTABAX HCT Švedija Losartan/ Hydrochlorothiazide Ranbaxy Jungtinė Karalystė Losartan potassium/ hydrochlorothiazide 50 mg/12.5 mg film-coated tablets

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Ranbaxy Laboratories Limited atstovybė Taikos pr. 88A LT 51182 Kaunas, Lietuva Tel. +370-37-311843

el. paštas: info.baltics@ranbaxy.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-05-27